FDA schválila první mRNA vakcínu proti sezónní chřipce. Určena je zatím pro osoby od 50 let

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil první sezónní vakcínu proti chřipce založenou na technologii mRNA. Přípravek mFlusiva od společnosti Moderna je určen pro osoby ve věku 50 let a starší a představuje první schválenou mRNA vakcínu proti chřipce ve Spojených státech.

Schválení se liší podle věku:

pro osoby 50–64 let získala vakcína standardní registraci,
pro osoby 65 let a starší byla schválena zrychleným postupem. Moderna bude muset dodat další data potvrzující přínos vakcíny právě u této věkové skupiny.

Rozhodnutí FDA vychází především z mezinárodní studie zahrnující více než 40 000 dospělých, ve které byla mFlusiva přibližně o 26,6 % účinnější než standardní čtyřvalentní vakcína proti chřipce. U starších dospělých zároveň vyvolala silnější tvorbu protilátek než vysokodávková vakcína společnosti Sanofi.

Technologie mRNA umožňuje rychlejší výrobu a úpravu vakcíny podle cirkulujících chřipkových kmenů, protože není závislá na tradiční výrobě ve slepičích vejcích. To by mohlo usnadnit rychlejší reakci na změny chřipkových virů v budoucích sezónách.

Schválení přichází po několikaměsíčním regulatorním procesu. FDA původně žádost Moderny odmítla k posouzení, protože společnost porovnávala svou vakcínu se standardní dávkou místo s vysokodávkovou vakcínou doporučovanou pro seniory. Po úpravě žádosti a závazku provést doplňující studii byla registrace nakonec doporučena poradním výborem a nyní definitivně schválena.

Schválení je významným milníkem nejen pro Modernu, jejíž příjmy po poklesu poptávky po vakcínách proti COVID-19 výrazně klesly, ale také pro technologii mRNA jako celek. Firma předpokládá, že významnější komerční přínos vakcíny se projeví až v dalších chřipkových sezónách.