Kontroverzní peptidy BPC-157 a TB-500 získaly podporu poradního panelu FDA navzdory výhradám vědců

„Udělejme Ameriku znovu zdravou.“ Tak zní jedno z hlavních hesel Roberta F. Kennedyho Jr. Zatímco slibuje návrat k medicíně založené na prevenci a boji proti zájmům farmaceutických firem, jedním z jeho kroků je podpora látek, které často prodávají právě společnosti z rychle rostoucího wellness a biohackingového byznysu. Místo léků s prokázanou účinností se tak do centra pozornosti dostávají peptidy, jejichž přínosy u lidí zatím nejsou dostatečně doloženy kvalitními klinickými studiemi. Zdá se, že pokud nejde o „Big Pharmu“, pak nevadí ani „Big Wellness“.

Poradní výbor amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) těsnou většinou doporučil zmírnit omezení pro několik neapproved peptidů, které si v posledních letech získaly velkou popularitu mezi příznivci alternativní medicíny, biohackingu a sportovní regenerace. Rozhodnutí se týká zejména peptidů BPC-157, TB-500 a KPV, jejichž propagátorem je mimo jiné americký ministr zdravotnictví Robert F. Kennedy Jr. Přestože doporučení není pro FDA závazné, může významně ovlivnit budoucí regulační politiku.

Peptidy jsou krátké řetězce aminokyselin, které mohou v organismu působit jako signální molekuly. Řada z nich je předmětem intenzivního výzkumu, avšak mnoho přípravků nabízených na internetu nikdy neprošlo standardním schvalovacím procesem pro léčiva. Přesto jsou často propagovány jako prostředky urychlující hojení ran, regeneraci svalů, léčbu chronických bolestí, zlepšení sportovního výkonu nebo zpomalení stárnutí. U BPC-157 a TB-500 však dosud chybí kvalitní klinické studie, které by jejich účinnost a bezpečnost u lidí spolehlivě prokázaly.

Vědci z FDA během jednání upozorňovali, že dostupné důkazy pocházejí převážně ze studií na zvířatech nebo z malých experimentálních prací. Podle jejich hodnocení nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by umožnily potvrdit léčebný přínos ani spolehlivě zhodnotit možná rizika. U některých peptidů navíc existují obavy z neznámých nežádoucích účinků při dlouhodobém používání. Přesto poradní panel hlasoval poměrem 8 ku 6 pro zařazení BPC-157, TB-500 a KPV mezi látky, které by mohly být připravovány ve specializovaných lékárnách jako individuálně připravované léčivé přípravky.

Zastánci změny argumentují tím, že zákaz nevede ke snížení poptávky. Naopak podle nich podporuje rozsáhlý neregulovaný trh, na němž si lidé objednávají peptidy z internetových obchodů nebo ze zahraničí bez jakékoli kontroly kvality. Legalizace přípravy ve specializovaných lékárnách by podle podporovatelů mohla zvýšit bezpečnost tím, že by pacienti získávali látky známého původu pod dohledem lékaře.

Kritici však upozorňují, že možnost přípravy v lékárnách není totéž jako schválení léčiva. FDA při schvalování běžných léků vyžaduje rozsáhlé klinické studie prokazující účinnost, bezpečnost, správné dávkování i poměr přínosů a rizik. U těchto peptidů takové důkazy zatím většinou neexistují. Odborníci proto varují, že veřejnost by mohla mylně nabýt dojmu, že jde o FDA schválené přípravky, což není pravda.

Rozhodnutí provázela také kritika složení poradního panelu. Krátce před zasedáním do něj bylo jmenováno několik odborníků s vazbami na oblast peptidové medicíny nebo farmaceutického podnikání. Odpůrci změn proto vyjádřili obavy z možného střetu zájmů a z toho, že rostoucí komerční zájem převážil nad přísným hodnocením vědeckých důkazů.

Popularita peptidů v posledních letech prudce vzrostla především díky influencerům, sportovcům a podcastům zaměřeným na biohacking. BPC-157 bývá někdy označován jako „Wolverine peptide“ podle komiksového hrdiny s mimořádnou schopností regenerace. Tato přezdívka však vychází z marketingu, nikoliv z klinicky ověřených výsledků. Oba peptidy jsou navíc na seznamu zakázaných látek Světové antidopingové agentury (WADA), protože mohou potenciálně ovlivňovat regeneraci a sportovní výkon.

O tom, zda se doporučení poradního výboru skutečně promítne do oficiální politiky FDA, bude agentura rozhodovat v následujících měsících. Ani případné povolení jejich přípravy ve specializovaných lékárnách však nebude znamenat, že byly BPC-157, TB-500 nebo další podobné peptidy schváleny jako bezpečné a účinné léky. Pro takové potvrzení by byly stále zapotřebí rozsáhlé klinické studie splňující běžné regulační požadavky.